Oligonucleotide Manufacturing Process Development

Analytical Methods
& Stability Study

Oligonucleotide
Manufacturing for Clinical Phases

Oligonucleotide
Manufacturing for Commercial Phases

Preparation, aseptic filling or
lyophilization

Validation & Quality

药品注册服务

锐博生物提供专业的药品注册策略咨询和执行服务，除CMC服务之外提供包括注册临床测试以及市场批准性支持，我们已经建立了一支注册专家队伍，拥有多年的药品注册经验和对中国及国际监管法规的深入认识。

我们的服务包括：

● 提供合规CMC指导，符合ICH，中国CFDA、美国FDA和EMA指南以及其它政府法规。
● 帮助全球药品注册申报，提交临床试验申请、注册和商业化授权申请。
● 提供有效的项目管理和注册服务，以确保正确和及时地准备您的注册申请材料，同时对技术数据和相关信息严格保密。

此外，我们持续关注国内外不断变化的监管环境，通过紧跟这些新变化，我们可以帮您抓住机会，加快产品在中国或国际的审批，克服可能的法规和技术障碍，让锐博生物成为您进入中国或走向国际医药市场的合作伙伴。