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验证与质量

专业服务与解决方案

锐博生物提供全球领先的开放式核酸药物技术平台与CDMO/CMO整体解决方案,为客户开展全面的、高度定制化和高水平核酸药物发现、工艺和分析开发、CMC服务、原料药生产及药品注册事务,让合作伙伴加快从概念到商业化生产和上市进程,提供精准的服务计划,为合作伙伴节省宝贵的时间和成本,锐博制药通过与全球制药企业的广泛和深入合作,全面助力更多创新核酸药物走向临床和上市并惠及全球。

锐博生物拥有全亚洲最大的GMP寡核酸原料药基地,规划超过20,000平方米,其中生产车间达到2,700平方米,无菌灌装和成品车间2,500平方米,寡核酸合成规模达到1.8 Mole,纯化量达到4,000L/h,单批次的冻干粉生产量达到20Kg,标准超过ICH、美国FDA、中国NMPA和客户定制要求,通过灵活生产满足客户多样化需求,充足的产能确保更经济和更高效的交付。

打造世界先进的核酸药CDMO/CMO平台 加快创新药物开发进程

锐博制药采用统一的项目管理团队和简化的供应链,研发与生产设施在具有国际化视野的广州经济开发区,锐博制药致力于帮助客户降低开发与生产成本,提高制造质量标准,节约项目交接所产生的时间消耗,以更加灵活的服务方案,让合作伙伴从小试、中试到大规模cGMP生产过程获得更有益的支持。

顶尖人才团队

 

全面质量管理

 

具备核心技术能力

 

服务全球客户

 

可靠的质量保证体系、项目管理和大规模生产能力

我们的质量保证体系始终与国际先进水平接轨并满足全球监管标准要求,是国内较早获得CFDA颁发的寡核酸原料药生产许可证的企业,在过去几年里我们多次成功通过客户和政府专业审查人员的审核,我们为全球客户提供了将近200项CDMO服务,拥有值得业界高度认可和信赖项目经验。

为全球客户提供近200项合同生产服务

 

高达1.8 Mole Oligo合成规模和20kg单批产量

多次成功通过客户的GMP审核

2016年获CFDA颁发的寡核酸原料药生产许可证

亚洲领先的开放式技术平台

我们拥有亚洲领先的核酸药开放式技术平台,可让客户在开发过程中的任何阶段启动项目,我们已组建国际先进的核酸药开发团队,将全球领先的寡核酸合成技术与先进的管理相结合,成功建立了从核酸合成、基因文库、高内涵筛选、高通量测序、生物信息学分析、动物实验平台等综合设施,配备了从小规模、中大规模到超大规模的Oligo合成平台,具备了工艺与方法开发和验证、设备验证及质量控制的系列服务,满足客户从药物早期发现到临床研究到商业大规模上市的合作需求。

NDA/MAA & ANDA申报

锐博制药提供专业的药品注册申报与执行服务,我们已经建立了一支注册专家队伍,拥有多年的药品注册经验和对中国及国际监管法规的深入认识。我们的服务包括:
●  提供合规CMC指导,IND申报CMC材料撰写,符合ICH,中国CFDA、美国FDA和EMA指南以及其它政府法规。
●  帮助全球药品注册申报,提交临床试验申请、注册和商业化授权申请。
●  提供有效的项目管理和注册服务,以确保正确和及时地准备您的注册申请材料,同时对技术数据和相关信息严格保密。
此外,我们持续关注国内外不断变化的监管环境,通过紧跟这些新变化,我们可以帮您抓住机会,加快产品在中国或国际的审批,克服可能的法规和技术障碍,让锐博制药成为您进入中国或走向国际医药市场的合作伙伴。

锐博生物立足中国    服务全球核酸药进展

核酸药被认为是继抗体等免疫疗法的下一代创新药物,全球有数百种核酸药物处于早期研发和临床前开发中,有近30种寡核苷酸药物已进入临床研究,有望达到其它药物无法替代的效果,给人类遗传性疾病、肿瘤、病毒性感染、代谢性疾病、炎症及血管性疾病等治疗开辟了崭新的道路。
中国拥有世界上最多的人口,第二大经济体和第三大医疗市场,尤其新时代下加快实施MAH医药上市许可人制度,突破性疗法纳入CFDA优先审评的快轨,对发展中国核酸药市场、寻求进入中国临床试验或向中国上市核酸药提供了前所未有的机遇,联系我们了解更多在中国合作的机会