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验证与质量

验证与质量

锐博制药基于2010版中国GMP、ICH Q7、21 CFR Part 210 & 211 and Part 11、EudraLex – Volume 4 等cGMP规范,运用风险管理工具并结合核酸药物的生产工艺建立先进水平的cGMP质量管理体系,确保产品生产符合cGMP规范和注册要求,满足治疗或诊断用寡核酸原料药的质量要求。
锐博制药于2016年获得CFDA颁发的寡核酸原料药生产《药品生产许可证》,并且接受了多次来自美国等国内外客户GMP质量审计,客户对公司的质量体系满意。

●   产品质量标准建立与制定

从药物的安全有效性、杂质的安全性、工艺开发的批次和现有检测技术,提供新药质量标准建立和制定服务。

●   成品序列验证

序列验证对确保核酸药物品质至关重要,我们拥有领先的液相-质谱联用(LC-MS)平台以及强大的分析软件,确保更好的检测分辨率、灵敏度和动态范围并拥有经验丰富的人员,为您提供药物成品序列验证服务,序列包括寡核酸共轭胆固醇、各种连接物、修饰或限制碱基、糖修饰以及对混合物进行序列验证服务。

●   溶剂残留分析检测

提供寡核苷酸产品生产过程中使用的但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂检测服务,并验证所使用的残留溶剂方法,确保设定的限度及开发的方法符合产品规范和药品生产质量管理规范(GMP)的质量要求。

●   元素杂质分析

根据ICH元素杂质指南和USP标准,提供寡核苷酸产品中元素杂质检测服务,验证采用的方法适合于相应检测要求。

●   阴阳离子分析检测

提供寡核苷酸产品中潜在的无机阴离子、无机阳离子和部分极性有机物等检测服务。

●   水分分析检测

提供寡核苷酸产品的水分测定和验证服务。

●   微生物与内毒素的分析检测

提供药物微生物限度和细菌内毒素分析检测和方法验证服务。