寡核苷酸
工艺开发
分析方法与
稳定性研究
临床寡核苷酸
药物生产
上市寡核苷酸
药物生产
制剂与无菌
灌装或冻干
验证与质量
上市寡核苷酸药物生产
锐博制药拥有被国内外客户广泛赞誉的的寡核酸苷药物CMC服务，我们在基于寡核酸的药化研究（Chemistry）、大规模生产（Manufacturing）和质量控制（Control）方面积累了宝贵经验，2013年率先在中国建立了大规模寡核酸cGMP制造车间，2016年获得CFDA颁发的寡核酸原料药生产许可证，2018年完成建设并将于2019年中启用的单批次1800 mmol规模合成车间以及1kg 至40kg级的冻干车间，能够满足千克级以上寡核酸原料药的商业化生产需求，还提供从工艺验证、分析方法、质量保证及风险管理的服务和保障。
● 分析方法转移、认证与验证
我们根据客户要求针对不同的寡核苷酸产品完成从产品纯度、有关物质、水分、元素杂质、钠盐、残留溶剂、含量、微生物限度到细菌内毒素的方法开发，并对所开发的分析方法进行方法学验证，使其真正符合核苷酸及其药物检测和质量控制要求，根据药典要求向客户转移方法并进一步优化和验证。
● 商业化寡核苷酸药物GMP生产
锐博制药引进了自动化寡核酸合成平台，建立了大规模寡核酸原料药生产线，正按照GMP要求建立大规模的寡核酸原料药生产线，单批合成规模将达到1.8M，单批生产40公斤核酸原料药，满足大规模寡核酸上市品种的cGMP制造需求。
2012年锐博制药按照GMP规范建立了寡核酸原料药生产线，聘请国际知名咨询师设计，建成后由广东省药检所进行环境测试并达到设计标准，符合原料药生产条件要求，该GMP生产基地获得CFDA颁发的《药品生产许可证》。