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寡核苷酸
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稳定性研究
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药物生产
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灌装或冻干
验证与质量

分析方法与稳定性研究

锐博制药提供从核酸产品开发到商业化的全方位的分析检测服务,利用各种体外、体内、分子生物学、分析化学和精密仪器分析方法,指导设计为全球监管机构认可的检测项目和质量标准。分析方法开发、认证和验证,包括:
(1)原材料
(2)生产过程
(3)批次放行标准参数建立
(4)产品放行
(5)药物稳定性

●   分析方法的转出入和验证

我们根据客户要求针对不同的寡核苷酸产品完成从产品纯度、有关物质、水分、元素杂质、钠盐、残留溶剂、含量、微生物限度到细菌内毒素的方法开发,并对所开发的分析方法进行方法学验证,使其真正符合核苷酸及其药物检测和质量控制要求,根据药典要求向客户转移方法并进一步优化和验证。

●   药物的稳定性研究

寡核酸原料药稳定性研究是设计适当制剂处方及对其制定稳定性措施的基础,是处方前研究的重要组成部分,稳定性研究则是关系到能否投产上市的重要因素,也是疗效好、毒副作用小的药品能推广应用必不可少的条件。

锐博制药根据产品使用、包装、储存、运输的环境,严格按照ICH Q1A (R2) 原料药和制剂的稳定性、中国药典2015版4部〈9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则〉的指导原则,为客户提供全面的稳定性研究服务。

我们提供的服务:

● 制条件试验、加速试验和长期试验等。
● 检测指标范围:性状,含量,总杂。
● 加速稳定性实验包括:1项环境6个月试验。
● 长期稳定性包括:1项环境36个月试验。
● 考察强制条件包括:光照、高温、高湿、酸、碱、氧化条件下,对样品的分解、水分、最大单一杂质、总杂质、含量变化的影响。

●   包材分析验证