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上市寡核苷酸药物生产

锐博制药拥有被国内外客户广泛赞誉的的寡核酸苷药物CMC服务,我们在基于寡核酸的药化研究(Chemistry)、大规模生产(Manufacturing)和质量控制(Control)方面积累了宝贵经验,2013年率先在中国建立了大规模寡核酸cGMP制造车间,2016年获得CFDA颁发的寡核酸原料药生产许可证,2018年完成建设并将于2019年中启用的单批次1800 mmol规模合成车间以及1kg 至40kg级的冻干车间,能够满足千克级以上寡核酸原料药的商业化生产需求,还提供从工艺验证、分析方法、质量保证及风险管理的服务和保障。

●   分析方法转移、认证与验证

我们根据客户要求针对不同的寡核苷酸产品完成从产品纯度、有关物质、水分、元素杂质、钠盐、残留溶剂、含量、微生物限度到细菌内毒素的方法开发,并对所开发的分析方法进行方法学验证,使其真正符合核苷酸及其药物检测和质量控制要求,根据药典要求向客户转移方法并进一步优化和验证。

●   商业化寡核苷酸药物GMP生产

锐博制药引进了世界上单批合成规模最大的自动化寡核酸合成平台,建立了国际一流的大规模寡核酸原料药生产线,正按照GMP要求建立亚洲规模最大的寡核酸原料药生产线,单批合成规模将达到1.8M,单批生产40公斤核酸原料药,满足大规模寡核酸上市品种的cGMP制造需求。
2012年锐博制药按照GMP规范建立了我国首个寡核酸原料药生产线,聘请国际知名咨询师设计,建成后由广东省药检所进行环境测试并达到设计标准,符合原料药生产条件要求,该GMP生产基地获得CFDA颁发的《药品生产许可证》。