寡核苷酸
工艺开发
分析方法与
稳定性研究
临床寡核苷酸
药物生产
上市寡核苷酸
药物生产
制剂与无菌
灌装或冻干
验证与质量
临床寡核苷酸药物生产
锐博制药按照美国、欧盟和中国cGMP规范要求设计和建设的临床原料药生产设施及厂房，已获得CFDA颁发的寡核酸原料药生产许可证，并通过多个制药合作伙伴的协查审计，能够提供定制化灵活的寡核酸cGMP原料药生产服务，满足从早期发现到临床级需求的生产服务，支持合作伙伴进行核酸药物临床级生产需求。
● 分析方法开发、转移与验证
我们根据客户要求针对不同的寡核苷酸产品完成从产品纯度、有关物质、水分、元素杂质、钠盐、残留溶剂、含量、微生物限度到细菌内毒素的方法开发，并对所开发的分析方法进行方法学验证，使其真正符合核苷酸及其药物检测和质量控制要求，根据药典要求向客户转移方法并进一步优化和验证。
● 临床研究级寡核苷酸药物cGMP生产
锐博制药引进了不同单批合成规模的自动化寡核酸固相合成仪，建立了大规模寡核酸原料药生产线，单批合成规模最高将达1.8M。目前生产线按照GMP要求，可完成单批50-500克临床用寡核酸医药产品生产，支持核酸新药I-III期临床研究试验。锐博制药已成功为来自美国、澳大利亚、日本、中国的客户生产了临床I-III期寡核酸产品。2012年锐博制药按照GMP规范建立了寡核酸原料药生产线，聘请国际知名咨询师设计，建成后由广东省药检所进行环境测试并达到设计标准，符合原料药生产条件要求，该GMP生产基地获得CFDA颁发的《药品生产许可证》。