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寡核苷酸
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药物生产
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验证与质量

风险管理体系

锐博制药基于2010版中国GMP、ICH Q7、21 CFR Part 210 & 211 and Part 11、EudraLex – Volume 4 等cGMP规范要求,运用风险管理工具并结合临床研究用核酸药物的生产工艺建立了完整的cGMP质量管理体系。

我们的质量管理体系包括但不限于:

●  人员与培训管理
●  物料供应商管理、物料放行管理
●  生产过程控制
●  设施设备确认验证
●  实验室质量控制
●  产品放行管理体系
●  偏差、变更、CAPA、内审等

锐博制药于2016年获得CFDA颁发的寡核酸原料药生产《药品生产许可证》,并且接受了多次来自美国等国内外客户GMP质量审计,客户对公司的质量体系满意。