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GMP生产验证

锐博制药按照2010版中国GMP、ICH Q7、21 CFR Part 210 & 211 and Part 11、EudraLex – Volume 4 等cGMP要求进行临床研究用原料药的生产。根据产品生产工艺,设计中英双语批生产记录,同时满足客户国内外申报需求;按照数据完整性的法规要求,保存完好的电子数据和纸质记录,以供产品申报核查,满足治疗或诊断用寡核酸原料药的质量要求。

典型案例:

某国外客户需要同时在中国及国外申报临床研究,某国内客户希望在美国申报临床研究,均需要产品相关的所有记录和文件都包含中英文版,锐博制药提供中英文版文件和批生产记录可以满足其申报需求。