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cGMP质量管理体系

锐博制药基于2010版中国GMP、ICH Q7、21 CFR Part 210 & 211 and Part 11、EudraLex – Volume 4 等cGMP规范,运用风险管理工具并结合核酸药物的生产工艺建立先进水平的cGMP质量管理体系,确保产品生产符合cGMP规范和注册要求,满足治疗或诊断用寡核酸原料药的质量要求。

锐博制药于2016年获得CFDA颁发的寡核酸原料药生产《药品生产许可证》,并且接受了多次来自美国等国内外客户GMP质量审计,客户对公司的质量体系满意。