寡核苷酸
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药物生产
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验证与质量

核酸药物生产工艺开发

锐博制药多年来致力于开发稳定放大、低成本、绿色的寡核酸生产工艺,积累了丰富的核酸药物制备工艺经验,并成功帮助客户开发多项重要的工艺。

●  开发经验丰富:工艺开发团队具备超过14年的寡核酸合成和制备经验,完成数十万计的寡核酸生产,具备成功完成毫克至公斤级寡核酸产品的生产放大经验。
●  国际一流团队:汇聚国际一流的核酸化学人才和工程师,关键技术人员均具备博士、硕士学位级以上学位,在寡核酸产品关键工艺控制点分析、工艺杂质来源分析、生产放大上具有独特经验。
●  符合法规要求:按照国家药监局、ICH指导原则要求,完成工艺开发,形成工艺报告,有力地支持核酸创新药物的临床申报。

典型案例

案例1:寡核酸工艺开发和工艺报告支持

项目背景

某国外客户委托锐博制药进行某临床级核酸新药生产工艺,对纯度和批间差有较高要求,并实现稳定放大至中试规模,并按FDA要求提供工艺报告。

解决方案或结果

●  在项目周期内成功完成寡核酸新药工艺开发
●  连续3批次中试生产规模大于50克/批,3批各项检验指标均达到质量标准,纯度批间差异小于1%,回收率批间差异小于5%
●  按美国FDA要求撰写工艺报告并移交

案例2:核酸新药工艺开发与CTD申报

项目背景

某国内客户要求锐博制药为他们开发某一核酸新药的生产工艺,对寡核酸有较高纯度要求,并实现稳定放大至中试规模,并提供CTD申报支持。

解决方案或结果

●  在项目周期内成功完成了寡核酸新药工艺开发任务
●  按照新开发工艺连续3批次稳定中试生产,生产规模大于50克/批,3批各项检验指标均达到质量标准,纯度批间差异小于1%,回收率批间差异小于5%。
●  完成新药申报CTD资料的撰写和移交