• 简体中文
  • 英语
寡核苷酸
工艺开发
分析方法与
稳定性研究
临床寡核苷酸
药物生产
上市寡核苷酸
药物生产
制剂与无菌
灌装或冻干
验证与质量

生产工艺方法开发与验证

生产工艺转移与验证可以通过项目管理的方式进行,项目确立后首先确定项目负责人和项目组成员,项目负责人负责召集分别来自转移方和接收方的项目组成员会议,拟定转移方案、项目范围、转移内容、接受标准、偏差处理、责任方、批准人,明确分工并确定转移与验证时间表,在整个项目进行过程中,项目负责人将定期召集会议,并做好协调安排工作。

生产工艺转移与验证程序