工艺过程的质量控制方法开发

锐博制药建立了先进的CPG、siRNA、化学修饰等各类单链、双链寡核酸药生产工艺过程质量控制体系，形成了完善的质控技术标准。

●  固相合成工艺：通过在线检测光吸收、流速、系统压力、电导率变化指标，对每个合成循环的反应过程进行实时监控，保证反应过程的顺利实施。
●  氨解/脱保护工艺：通过对母液的高效液相色谱（HPLC）、超高压液相色谱（UPLC）、质谱（MS）、紫外吸收（UV）监控，实现了对产品反应终点的控制。
●  纯化精制工艺：产品馏分经高效液相色谱（HPLC）、超高压液相色谱（UPLC）、质谱（MS）、紫外吸收（UV）检测，确认目标物结构、纯度，为终产品的混样提供依据。
●  脱盐工艺：产品经电导率、高效液相色谱（HPLC）、超高压液相色谱（UPLC）、质谱（MS）、紫外吸收（UV）检测，监控脱盐过程。
●  退火工艺：通过体积排阻色谱（SEC）监控两条单链混合比例，确保双链按照1：1形成双链。

锐博制药还提供核酸药分析方法开发与验证服务，例如产物纯度、溶剂残留、重金属、稳定性、水分检测、微生物与内毒素检测等项目内容。