寡核苷酸
工艺开发
分析方法与
稳定性研究
临床寡核苷酸
药物生产
上市寡核苷酸
药物生产
制剂与无菌
灌装或冻干
验证与质量

工艺过程的质量控制方法开发

锐博制药建立了国际一流水平的CPG、siRNA、化学修饰等各类单链、双链寡核酸药生产工艺过程质量控制体系,形成了完善的质控技术标准。

●  固相合成工艺:通过在线检测光吸收、流速、系统压力、电导率变化指标,对每个合成循环的反应过程进行实时监控,保证反应过程的顺利实施。
●  氨解/脱保护工艺:通过对母液的高效液相色谱(HPLC)、超高压液相色谱(UPLC)、质谱(MS)、紫外吸收(UV)监控,实现了对产品反应终点的控制。
●  纯化精制工艺:产品馏分经高效液相色谱(HPLC)、超高压液相色谱(UPLC)、质谱(MS)、紫外吸收(UV)检测,确认目标物结构、纯度,为终产品的混样提供依据。
●  脱盐工艺:产品经电导率、高效液相色谱(HPLC)、超高压液相色谱(UPLC)、质谱(MS)、紫外吸收(UV)检测,监控脱盐过程。
●  退火工艺:通过体积排阻色谱(SEC)监控两条单链混合比例,确保双链按照1:1形成双链。

锐博制药还提供核酸药分析方法开发与验证服务,例如产物纯度、溶剂残留、重金属、稳定性、水分检测、微生物与内毒素检测等项目内容。